Simplificando: o Apple Watch é um dispositivo de ECG?
Um novo recurso liberado pelo USFDA pode gerar os dados de ECG do usuário em 30 segundos. No entanto, tanto o FDA quanto a Apple esclareceram que o relógio não pode substituir o conselho médico profissional.
Um eletrodo de cristal na parte de trás do relógio irá ler os impulsos elétricos do coração do pulso do usuário. Em seu evento anual em setembro na semana passada, a Apple anunciou o Apple Watch Series 4, que executará aplicativos separados de eletrocardiografia (ECG) e de ritmo cardíaco irregular. O aplicativo de ECG será capaz de gerar um ECG semelhante a um eletrocardiograma de derivação única em 30 segundos, depois que o usuário colocar o dedo na coroa digital do smartwatch, que possui eletrodos integrados. O aplicativo de ritmo cardíaco irregular será capaz de detectar a maioria casos de arritmia ou ritmos cardíacos irregulares, muito rápidos ou muito lentos, disse a Apple. Um eletrodo de cristal na parte de trás do relógio irá ler os impulsos elétricos do coração do pulso do usuário.
A Apple disse que tinha autorização do FDA para esses recursos. Isso significa que agora temos um dispositivo de ECG vestível que dispensará a necessidade de visitar um hospital ou outro centro de diagnóstico para um eletrocardiograma?
O que significa a liberação da FDA?
A Food and Drug Administration é o regulador federal de saúde pública dos Estados Unidos. A aprovação da FDA, que a Série 4 obteve, não é o mesmo que a aprovação da FDA. O USFDA classifica cerca de 1.700 tipos genéricos de dispositivos médicos, cada um dos quais é atribuído a uma das três classes regulamentares com base no nível de controle necessário para garantir a segurança e eficácia do dispositivo. O Série 4 é um dispositivo de Classe II (o que significa que deve ter rotulagem especial e atender aos padrões de desempenho obrigatórios, e a empresa deve conduzir vigilância pós-comercialização); Os dispositivos da Classe III são os mais complicados e também precisam de aprovação obrigatória antes da comercialização.
LEIA | Apple Watch tem autorização do FDA para ECG, detectando ritmo cardíaco irregular: o que significa
A autorização da FDA observa que o recurso de ECG não se destina a pessoas com menos de 22 anos de idade e a qualquer pessoa com arritmia conhecida ou outro problema cardíaco. O aplicativo é um software de eletrocardiógrafo para uso sem receita que pode analisar e exibir dados do eletrocardiógrafo e fornecer informações para identificar arritmias cardíacas. Os dados exibidos pelo aplicativo são apenas para uso informativo e não têm como objetivo fornecer um diagnóstico, afirma o FDA. Os usuários não devem interpretar ou tomar medidas clínicas com base na saída do dispositivo sem consultar um profissional de saúde qualificado.
O aplicativo médico apenas de software pode criar, registrar, armazenar, transferir e exibir um ECG de canal único, que, de acordo com o FDA, será semelhante a um ECG de 1 derivação. Um ECG de 1 derivação registra a atividade elétrica apenas da parede lateral do ventrículo esquerdo, que é a mais espessa das quatro câmaras do coração, e bombeia sangue oxigenado para todos os tecidos do corpo.
A autorização da FDA sobre o aplicativo de ritmos cardíacos irregulares também diz que ele não deve ser usado por menores de 22 anos ou por pessoas com histórico conhecido de ritmos cardíacos irregulares. Não se destina a fornecer uma notificação sobre cada episódio de ritmo irregular sugestivo de AFib (fibrilação atrial ou arritmia) e a ausência de uma notificação não tem a intenção de indicar que nenhum processo de doença está presente; em vez disso, o recurso se destina a oportunisticamente trazer à tona uma notificação de possível AFib quando dados suficientes estiverem disponíveis para análise, diz a autorização da FDA.
Basicamente, então, embora o relógio possa detectar freqüências cardíacas anormalmente baixas ou altas ou ritmos cardíacos irregulares e avisar o usuário, ele pode não detectar todos os problemas. E não pode substituir os métodos tradicionais de diagnóstico por um médico.
O aplicativo de ritmo cardíaco irregular será capaz de detectar a maioria dos casos de arritmia, ou ritmos cardíacos irregulares, muito rápidos ou muito lentos, disse a Apple. É a primeira vez que o USFDA concede tal autorização?
Não. Uma empresa de dispositivos médicos e inteligência artificial sediada em Mountain View, Califórnia, chamada AliveCor, recebeu autorização do FDA no ano passado para um software de eletrocardiógrafo semelhante para uso OTC. Seu aplicativo KardiaMobile funciona com a maioria dos smartphones e tablets (Android e iOS) e, de acordo com a empresa, captura um EKG de grau médico em 30 segundos em qualquer lugar, a qualquer hora. Um KardiaBand mais premium está disponível, que substitui (a) banda original do Apple Watch, fornecendo acesso a um EKG a qualquer hora, em qualquer lugar. Os algoritmos de aprendizado de máquina em execução no dispositivo relatam resultados como ‘Normal’, ‘Possível Fibrilação Atrial’, ‘Não classificado’ e ‘Ilegível’.
A Apple submeteu à FDA os resultados do Apple Heart Study feito em parceria com a Stanford Medicine, que concluiu que o software poderia identificar com precisão o AFib em mais de 98% dos pacientes. O estudo incluiu 588 indivíduos, metade dos quais tinha AFib, o resto tinha frequências cardíacas saudáveis.
Como funciona um dispositivo de ECG e em que difere do aplicativo de ECG?
Em cardiologia, o ECG é tratado como o padrão-ouro para o diagnóstico de arritmias cardíacas e outras anormalidades. O coração é uma bomba elétrica de 2 estágios e um ECG avalia suas funções musculares e elétricas - a taxa e o ritmo dos batimentos cardíacos e a evidência indireta do fluxo sanguíneo para os músculos do coração. Um dispositivo de ECG convencional tem 12 derivações e 10 eletrodos são colocados nos membros e no tórax do paciente. Os eletrodos, que normalmente são sensores úmidos que usam um gel para aumentar a condutividade com a pele, captam a atividade elétrica e produzem 12 imagens elétricas do coração. É um teste muito simples; no entanto, apenas um especialista treinado pode interpretar um eletrocardiograma.
Arritmia significa apenas batimentos cardíacos irregulares que podem indicar uma emergência médica ou ser inofensivos. Eles podem ocorrer por cinco motivos: doenças cardíacas, processo de cura após cirurgia cardíaca, lesão por ataque cardíaco, alterações nos músculos do coração e um desequilíbrio de eletrólitos - sódio ou potássio - no sangue.
As arritmias podem ser de vários tipos. O aplicativo de ECG da Apple só pode determinar AFib, um ritmo irregular comum que ocorre devido ao fluxo sanguíneo insuficiente e faz com que as câmaras superiores do coração se contraiam anormalmente. Embora possa não haver sintomas em alguns casos, mais comumente os pacientes apresentam falta de ar, fadiga e palpitações. Pode resultar em coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e outras complicações.
Outros tipos de arritmias incluem contrações atriais prematuras ou batimentos extras que se originam nas câmaras superiores e são considerados inofensivos; batimentos cardíacos pulados ou contrações ventriculares prematuras que geralmente são causadas por ingestão excessiva de cafeína ou nicotina, estresse, desequilíbrio eletrolítico ou doença cardíaca; e flutter atrial que ocorre na primeira semana após a cirurgia cardíaca. Somente um especialista pode determinar as razões e o tratamento para tais arritmias.
Então, isso significa que os novos aplicativos de saúde do Apple Watch Series 4 não ajudarão em nada?
Embora possa parecer que a Apple está exagerando um pouco em seus recursos de ECG e ritmo cardíaco irregular, esses são, de fato, aplicativos extremamente úteis nos tempos de estresse de hoje. Os dados do Apple Watch podem ajudar a alertar o usuário sobre uma possível causa do alarme. Usuários de smartwatches, incluindo usuários de séries anteriores de relógios da Apple, relataram ter sido alertados sobre possíveis ataques cardíacos pelo sensor de frequência cardíaca em seus dispositivos, com o perigo sendo posteriormente confirmado por testes em salas de emergência. Claramente, há vantagens nos novos aplicativos de monitoramento de saúde - e a própria Apple sublinhou que eles não foram feitos para substituir o médico.
Compartilhe Com Os Seus Amigos:
